1月24日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,对医疗器械软件的监管进一步加强。随着医疗器械软件产品越来越普及,器械软件的安全和监管越来越受到监管部门的重视,相应的法规文件也在不断地完善之中。

 

一、医疗器械软件相关法规文件

 

年份

事件

2003

国家食品药品监督管理局将医疗器械软件列入医疗器械监管目录

2008年4月

颁布YY/T 06642008医疗器械软件 软件生存周期过程

2015年8月

发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

2016年3月

发布《医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

2016年3月

颁布YY/T  1406.1—2016《医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》

2017年1月

发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

 

二、医疗器械软件的分类

 

依据医疗器械分类目录(修订稿)中6870医用软件的分类

 

一级
 产品类别

二级
 产品类别

品名举例

管理
 类别

治疗计划软件

01放射治疗计划系统软件

放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件

02放射治疗辅助系统软件

放射治疗记录与验证系统软件

放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件

03手术计划软件

立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件

数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件

影像处理软件

01医学影像存储与传输系统软件

影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件

02医学影像处理软件

超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像分析软件、核医学工作站软件、CT影像分析软件、X射线血管造影影像分析软件、数字化X射线影像分析软件

数据处理软件

01监护软件

中央监护工作站软件、中央监护管理系统软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测系统软件

02生理信号处理软件

动态心电分析系统软件、心电工作站软件、心电数据管理系统软件

决策支持软件

01药物计算软件

麻醉药物注射计算软件、胰岛素注射计算软件、心脏造影注射方案软件、腹部造影注射方案软件

02计算机辅助诊断软件

乳腺X射线影像计算机辅助诊断系统软件、结肠计算机辅助诊断系统软件、肺部计算机辅助诊断系统软件、乳腺超声辅助诊断软件

骨密度计算机辅助检测系统软件

03中医诊疗软件

岐黄脏象辅助诊疗系统软件、中医诊疗软件

体外诊断类软件

01医学显微影像分析软件

医学病理影像采集系统软件、医学显微影像分析软件、染色体分析系统软件、尿沉渣分析系统

02筛查、分析软件

产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件

其他

01康复训练软件

弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件

 

三、医疗器械软件部分标准的简介

 

序号

标准编号

标准名称

标准简介

1

YY/T 06642008

医疗器械软件软件生存周期过程

本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。

 

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。

2

YY/T 1406.1—2016

医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南,提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

 

本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。

 

四、医疗器械软件各指导原则的简介

 

序号

名称

意义

适用范围

1

医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

 

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

2

医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件(以下简称PACS),即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件,其中处理功能包括简单处理功能(如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能)和复杂处理功能(如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能)。PACS管理类别代码为6870。

 

本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理(如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能)的软件。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。

3

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。

本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括单向、双向数据传输,远程控制包括实时、非实时控制。

 

同时,本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

 

来源: CIRS医疗器械监管动态



2019年12月06日

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